ब्लड प्रेशर की गोली में खतरनाक के रूप में पहचाना गया, एक बड़ी भारतीय कड़ी


नए रसायनों को एज़िडो अशुद्धियाँ कहा जाता है।

पिछले तीन वर्षों में, लाखों रक्तचाप की गोलियां जिनमें एक संभावित कार्सिनोजेन होता है, को दुनिया भर में वापस बुला लिया गया है। जैसा कि दवा कंपनियों ने ठीक करने पर काम किया है, उन्होंने एक पूरी तरह से नई समस्या की खोज की है: एक और संभावित खतरनाक रसायन उन्हीं दवाओं में दिखाई दे रहा है।

नए रसायनों को एज़िडो अशुद्धियाँ कहा जाता है और नियामक अधिकारियों का कहना है कि वे उत्परिवर्तजन हैं, जिसका अर्थ है कि वे किसी के डीएनए को बदल सकते हैं और संभावित रूप से कैंसर के खतरे को बढ़ा सकते हैं।

ब्लड प्रेशर की दवाओं में अशुद्धियाँ पाई गईं जिन्हें इस साल की शुरुआत में कनाडा के साथ-साथ यूरोप में भी वापस बुलाया गया था। अमेरिकी अधिकारियों ने 2018 में संभावित कार्सिनोजेन एन-नाइट्रोसोडिमिथाइलमाइन, या एनडीएमए से दूषित एक ही प्रकार की दवाओं को वापस लेने में मदद की, हालांकि उन्होंने अभी तक एज़िडो अशुद्धियों को शामिल करने के लिए किसी को भी नहीं खींचा है।

इस बीच, ब्लूमबर्ग द्वारा समीक्षा किए गए दस्तावेजों के अनुसार, एक अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन निरीक्षक ने पाया है कि भारत में कम से कम एक बड़ा निर्माता, हेटेरो लैब्स लिमिटेड, अशुद्धियों को नियंत्रित करने के लिए एक त्रुटिपूर्ण प्रक्रिया है। दस्तावेजों के अनुसार, हेटेरो ने यह भी पर्याप्त रूप से सुनिश्चित नहीं किया है कि उत्पादन उपकरण पर अशुद्धियों का अवशेष नहीं बन रहा है, जो बाद के बैचों को दूषित कर सकता है।

एफडीए इंस्पेक्टर ने अगस्त में 10 दिनों में दक्षिण मध्य भारत के संगारेड्डी जिले में हेटेरो लैब्स लिमिटेड के उत्पादन संयंत्र का दौरा किया। संयंत्र रक्तचाप की दवा के लिए सक्रिय संघटक बनाता है जिसे वाल्सर्टन कहा जाता है, जिसे वह तैयार गोली बनाने के लिए अन्य दवा कंपनियों को बेचता है। वाल्सर्टन का उत्पादन एज़िडो अशुद्धियों का निर्माण कर सकता है। कंपनी ने टिप्पणी के अनुरोधों का जवाब नहीं दिया।

ड्रग रेगुलेटर हेल्थ कनाडा ने मई में एज़िडो अशुद्धियों के ऊंचे स्तर के लिए वाल्सर्टन, एक प्रकार की दवा जिसे एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर ब्लॉकर या एआरबी कहा जाता है, को वापस लेने की घोषणा की। अगले कुछ महीनों में, उसी श्रेणी की अन्य दवाओं, लोसार्टन और इर्बेसार्टन को समान अशुद्धियों के लिए वापस बुला लिया गया। इसमें शामिल कंपनियों में सनोफी, नोवार्टिस एजी की जेनेरिक-दवा इकाई सैंडोज़ और जेनेरिक-दवा की दिग्गज कंपनी टेवा फार्मास्युटिकल इंडस्ट्रीज लिमिटेड शामिल हैं।

देश की मेडिसिन्स एंड हेल्थकेयर प्रोडक्ट्स रेगुलेटरी एजेंसी के अनुसार, टेवा ने जून में यूके में एआरबी और अगस्त में सनोफी को भी वापस बुला लिया। ब्लूमबर्ग के सवालों की एक सूची के ईमेल के जवाब के अनुसार, एमएचआरए दिल की दवाओं में तीन संभावित एज़िडो अशुद्धियों से अवगत है। अन्य यूरोपीय देशों ने भी फ्रांस, स्विट्जरलैंड और आयरलैंड सहित एज़िडो अशुद्धियों वाले एआरबी को वापस बुला लिया है।

एक प्रवक्ता ने ब्लूमबर्ग को एक ईमेल के जवाब में कहा कि सनोफी ने जून में कनाडा में एज़िडो अशुद्धियों के ऊंचे स्तर के लिए इर्बेसार्टन युक्त कुछ दवाओं को याद किया और उन्हीं दवाओं में से कुछ को अमेरिका में बेचा। प्रवक्ता ने कहा कि दवा निर्माता ने यूएस एफडीए को सूचित किया और आगे कोई प्रतिक्रिया नहीं मिली।

Sanofi 2018 और 2020 के बीच उत्पादित irbesartan युक्त दवा के सभी बैचों के परीक्षण को पूरा करने के करीब है। अधिकांश में स्वीकार्य मानी जाने वाली सीमा से ऊपर azido अशुद्धियों का स्तर शामिल नहीं है। प्रवक्ता ने कहा कि कंपनी किसी भी गैर-अनुरूपता वाले बैचों को वापस बुलाने का प्रस्ताव देने के लिए अक्टूबर के मध्य में स्वास्थ्य अधिकारियों के साथ सहयोग करने की योजना बना रही है। अशुद्धियाँ पिछली निर्माण प्रक्रिया का उप-उत्पाद हैं और जनवरी से परीक्षण किए गए Sanofi के irbesartan में एज़िडो अशुद्धियों के अस्वीकार्य स्तर शामिल नहीं हैं, प्रवक्ता के अनुसार।

सैंडोज़ ने मूल रूप से मई में कनाडा में एआरबी के 40 बैचों को वापस बुलाया और तब से वहां कुछ लोसार्टन गोलियों के 49 बैचों को वापस ले लिया। मूल कंपनी नोवार्टिस के एक प्रवक्ता के एक ईमेल के अनुसार, दवाओं के लिए सक्रिय संघटक एक अन्य कंपनी द्वारा बनाया गया था, हालांकि कंपनी का नाम नहीं था।

Sanofi और Sandoz दोनों 2019 में NDMA-दागी दवाओं से संबंधित एक और प्रमुख रिकॉल में शामिल थे, जिसके कारण नाराज़गी की दवा Zantac और इसके जेनरिक को बाजार से हटा दिया गया था। न्यू हेवन, कनेक्टिकट में स्थित स्वतंत्र परीक्षण प्रयोगशाला Valisure ने सबसे पहले दवा में NDMA की खोज की और नियामकों को चिह्नित किया। ज़ैंटैक, रैनिटिडिन में सक्रिय संघटक, समय के साथ या उच्च तापमान पर संग्रहीत होने पर एनडीएमए बनाने के लिए पाया गया था।

ज़ैंटैक एनडीएमए या उसके जैसे रसायनों से संबंधित अंतिम रिकॉल नहीं था, जो नाइट्रोसामाइन नामक वर्ग के अंतर्गत आता है। पिछले साल, व्यापक रूप से इस्तेमाल की जाने वाली मधुमेह की दवा मेटफॉर्मिन को एनडीएमए संदूषण के लिए वापस बुला लिया गया था और फाइजर इंक ने पिछले महीने अपनी सभी धूम्रपान बंद करने वाली गोली Chantix को वापस ले लिया था, जिसमें नाइट्रोसामाइन पाया गया था।

2018 में, हेटेरो ने कुछ कंपनियों को सक्रिय संघटक की आपूर्ति की, जिन्हें अपनी दवाएं खींचनी पड़ीं क्योंकि उनमें एनडीएमए और अन्य समान रसायन शामिल थे। जबकि उसी वर्ष रिकॉल शुरू हुआ, नियामकों और उद्योग ने रक्तचाप की गोलियों वाल्सर्टन, लोसार्टन और इरबेसर्टन में एनडीएमए के समान रसायनों से अतिरिक्त संदूषण का पता लगाना जारी रखा, जिसके परिणामस्वरूप लगभग दो वर्षों में दागी दवाओं की पहचान के रूप में याद किया गया। एनडीएमए को सक्रिय अवयवों के लिए निर्माण प्रक्रिया के एक भाग के रूप में गठित किया गया था, हालांकि दवा निर्माताओं और नियामकों ने कई वर्षों तक इस समस्या को नहीं पकड़ा।

एफडीए ने यह पता करने से इनकार कर दिया कि क्या उसे ऐसी दवाएं मिली हैं जिनमें एज़िडो अशुद्धियाँ हैं या यदि यह अमेरिका में किसी भी रिकॉल की आशंका है

“हम इस प्रकार की अशुद्धता का बारीकी से मूल्यांकन कर रहे हैं, निर्माताओं और विदेशी अधिकारियों के साथ काम कर रहे हैं, और अमेरिकी उपभोक्ताओं के लिए सुरक्षित, गुणवत्ता वाले उत्पादों की उपलब्धता सुनिश्चित करने में मदद करने के लिए बाजार और विनिर्माण प्रयासों की जांच और निगरानी करना जारी रखेंगे,” जेरेमी कान, एक प्रवक्ता एक ईमेल में कहा।

संगारेड्डी जिले में हेटेरो का उत्पादन संयंत्र भारत में कंपनी की 10 सुविधाओं में से एक है जो संयुक्त राज्य अमेरिका को बेची जाने वाली दवाओं को बनाने में मदद करने के लिए एफडीए के साथ पंजीकृत है। आखिरी बार 2018 में इसका निरीक्षण किया गया था और एजेंसी का सबसे खराब वर्गीकरण प्राप्त हुआ था, जिसका अर्थ है कि कंपनी को अपने मुद्दों को साफ़ करने तक किसी भी नई दवा को बनाने के लिए एफडीए की मंजूरी मिलने में मुश्किल होगी। लेकिन एजेंसी आम तौर पर निरीक्षण से उपजी उल्लंघनों की लंबी सूची वाली कंपनियों को ऐसी दवाएं बनाने की अनुमति देती है जिन्हें वे पहले से ही घटिया संयंत्रों में उत्पादन करने की अनुमति देते हैं, जबकि वे अपनी समस्याओं को ठीक करने पर काम करते हैं।

दस्तावेज़ यह भी बताते हैं कि दवा बनाने की प्रक्रिया में जल्दी इस्तेमाल होने वाली सामग्री एज़िडो अशुद्धियों को बनाने में भूमिका निभाती है। जबकि हेटेरो के उत्पादन दिशानिर्देश अस्वीकार्य अशुद्धता स्तर बनाने से बचने के लिए उस सामग्री को एक निश्चित स्तर तक रखने के लिए कहते हैं, कंपनी का अध्ययन यह निर्धारित करने के लिए प्रयोग किया जाता है कि सुरक्षित स्तर दोषपूर्ण है, एफडीए दस्तावेजों के अनुसार।

एफडीए, प्रवक्ता कहन ने कहा, इस पर टिप्पणी नहीं कर सकता कि क्या वह हेटेरो के खिलाफ कोई कार्रवाई करेगा।

(शीर्षक को छोड़कर, इस कहानी को एनडीटीवी के कर्मचारियों द्वारा संपादित नहीं किया गया है और एक सिंडिकेटेड फीड से प्रकाशित किया गया है।)

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